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Armata steht mit „Breitbandphage“ gegen Pseudomonas aeruginosa vor klinischen Studien

Armata kündigt neuen Behandlungskandidaten für P. Aeruginosa-Infektionen bei CF-Patienten an
Armata Pharmaceuticals wird mit seinem neuen, verbesserten Bakteriophagen-Kandidaten AP-PA02, wie das Unternehmen mitteilte, auf multiresistente Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Mukoviszidose-Patienten (CF) abzielen.

AP-PA02 wird als Nachfolger des Unternehmens-Kandidaten AP-PA01 entwickelt, mit dem ein CF-Patient mit resistenter P. aeruginosa-Infektion erfolgreich behandelt werden konnte.

„Die kürzlich in der Zeitschrift Infection veröffentlichte erfolgreiche Fallstudie (Klick für Übersetzung des Abstracts)* zeigt das Potenzial unserer selbst entwickelten phagenbasierten therapeutischen Kandidaten zur Bekämpfung dieser sehr schwer zu behandelnden Atemwegsinfektionen, und wir haben unsere Erfahrungen mit AP-PA01 genutzt, um einen neuen, synthetischen und „natürlichen“ phagentherapeutischen Kandidaten, AP-PA02, zu entwickeln, von dem wir glauben, dass er eine robustere Abtötungskinetik bieten wird“, sagte Todd R. Patrick, CEO von Armata, in einer Pressemitteilung.

Immer mehr Belege deuten darauf hin, dass die Verwendung von Bakteriophagen (auch Phagen genannt) – Viren, die speziell Bakterien infizieren und abtöten – eine sinnvolle Option zur Bekämpfung schwer zu behandelnder bakterieller Infektionen sein kann, insbesondere solcher, die gegen mehrere Antibiotika resistent sind.

Pseudomonas aeruginosa ist der wichtigste bakterielle Erreger für chronische Lungeninfektionen bei CF-Patienten. Solche Atemwegsinfektionen können einen entscheidenden Einfluss auf die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Patienten haben. Armata nutzte seine firmeneigene Phagenbibliothek, um Hunderte von P. aeruginosa Bakterienproben zu untersuchen, die von CF-Patienten in den USA und Europa isoliert wurden. Mit diesem Ansatz konnte das Unternehmen AP-PA02 identifizieren, das nachweislich etwa 90% der Bakterienproben effektiv erfasst. Dieses positive Ergebnis veranlasste Armata, die Entwicklung des AP-PA02 voranzutreiben. „Die ermutigenden Ergebnisse der jüngsten nicht-klinischen Arbeiten haben uns überzeugt, die Priorität dieses Produkts auf den führenden klinischen Kandidaten in unserer Pipeline zu erhöhen“, sagte Patrick.
Armata verfügt über eine hauseigene phagenbezogene Produktionsstätte, die den Vorschriften für gute Herstellungspraktiken entspricht. Die Anlage produziert derzeit alle Bestände des Kandidaten, die für zukünftige klinische Studien verwendet werden sollen.
Das Unternehmen rechnet damit, im vierten Quartal 2019 einen Studienantrag von AP-PA02 bei der U.S. Food and Drug Administration einzureichen. Wenn der Antrag genehmigt wird, wird das Unternehmen damit beginnen, das klinische Potenzial seines neuen Phagenkandidaten bei CF-Patienten zu ergründen.
Parallel dazu plant Armata auch, bei den europäischen Behörden einen Antrag auf Einleitung klinischer Studien zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AP-PA02 bei CF-Patienten, die chronisch mit P. aeruginosa infiziert sind, einzureichen.
„Die Tatsache, dass wir einen Pseudomonas-Produktkandidaten mit Potenzial in den USA und Europa haben, ist sehr spannend“, sagte Patrick. „Wir werden die Prüfung auf Isolate aus der ganzen Welt ausweiten, aber vorerst sind wir sehr zufrieden mit diesem Produktkandidaten, der einen Großteil des medizinischen Bedarfs in zwei sehr wichtigen geografischen Regionen decken soll, und sind entschlossen, in den kommenden Monaten regulatorische und klinische Meilensteine zu erreichen“.